Análisis y consultoría para la industria de dispositivos médicos
Un único laboratorio con todos los servicios de análisis requeridos
AGQ Labs se posiciona como su aliado estratégico para garantizar la calidad microbiológica en la fabricación de dispositivos médicos. Ofrecemos análisis especializados, consultoría en una amplia gama de temáticas y validación de entornos críticos, asegurando el cumplimiento con los estándares internacionales y contribuyendo al éxito de sus operaciones.
Ofrecemos una gama completa de análisis para la industria de dispositivos médicos en colaboración con MCI, laboratorio especializado del Grupo AGQ Labs.
Análisis microbiológicos
- Monitoreo ambiental (partículas viables en aire ambiental, en superficies y partículas no viables en aire ambiental)
- Análisis en gases y aire comprimido (partículas viables, partículas no viables, aceite y humedad)
- Pruebas en agua y alcohol (recuento heterotrófico, endotoxinas bacterianas, esporas bacterianas)
- Análisis en dispositivos médicos (bioburden, endotoxinas bacterianas, identificación microbiana, esterilidad, entre otros)
Análisis ambientales
- Análisis de agua residual, potable y de proceso.
- Análisis de emisiones en calderas, hornos directos e indirectos según legislación.
- Análisis de inmisiones, calidad de aire y exposición laboral ácidos y orgánico.
- Análisis de microbiología en alimentos y en superficies.
- Análisis de residual de óxido de etileno y 2-cloroetanol.
Análisis de materias primas
- Análisis de pureza del alcohol, ciclohexanona.
- Análisis por cromatografía GC-MS para identificar impurezas.
- Análisis de identificación de materiales mediante la técnica FTIR.
- Análisis de pureza de los gases (O2, N2, Ar, entre otros)
- Análisis de mezclas para recubrimientos.
Consultoría y capacitaciones
- Basics de microbiología industrial.
- Programa de monitoreo ambiental y control de la biocontaminación.
- Análisis de producto: bioburden (ISO 11737-1) y esterilidad (ISO 11737-2)
- Calificación y monitoreo rutinario de procesos de esterilización.
- Validación de cuartos limpios, sistemas de aire comprimido, sistemas de purificación de agua.
- Manejo de niveles de aceptación de producto y monitoreo ambiental.
- Auditorías de calidad.
Proyectos de casos de estudio
- Identificación de contaminantes encontrados en el dispositivo médico.
- Identificación de solventes residuales en el dispositivo médico.
- Identificación de residuales para procesos de lavados y apoyo en validaciones.
- Adecuación del sistema del método adaptando un servicio de análisis para su requerimiento.
- Apoyo en validación de mezclados de solventes, protocolos de lavados, caracterización de agua de proceso y vapores.
