El análisis de Nitrosaminas en medicamentos es importante para evitar la presencia de estas moléculas prohibidas a nivel internacional
Las nitrosaminas son moléculas orgánicas de pequeño peso molecular relacionadas con carcinógenos humanos y su presencia en los medicamentos es considerada inaceptable por los organismos reguladores a nivel mundial. De esta prohibición se deriva la necesidad de realizar los correspondientes análisis de Nitrosaminas en medicamentos.
La Farmacopea de Estados Unidos (USP) en el capítulo <1469> denominado Nitrosaminas como impurezas menciona lo siguiente: “Los compuestos N-nitroso se encuentran entre los grupos estructurales de carcinógenos mutagénicos de alta potencia para diversas especies animales y la ICH M7 clasifica algunos de ellos como probables o posibles carcinógenos humanos y los denomina «cohorte de preocupación»: Evaluación y Control de Impurezas (Mutagénicas) Reactivas al ADN en Productos Farmacéuticos para Limitar el Potencial Riesgo Carcinogénico, una designación que conlleva una recomendación para controlar que las impurezas estén al o por debajo del nivel aceptable de riesgo cancerígeno.”
En Netpharmalab, laboratorio farmacéutico del Grupo AGQ Labs, tenemos implementado análisis de estas impurezas en fármacos y medicamentos con técnicas analíticas líquidas y gaseosas de cromatografía acoplada a detección de MS/MS para materias primas y productos terminados. De esta forma logramos tener la medición de las siete nitrosaminas exigidas en la USP y cumpliendo con todos los límites vigentes en ambas resoluciones. Con gusto podemos validar sus análisis u optimizar nuestro método para poder analizar su muestra.
Las siete nitrosaminas qué podemos analizar son:
- NDMA (N-Nitrosodimethylamine)
- NDEA (N-Nitrosodiethylamine)
- NMBA (N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid)
- EIPNA (Ethylisopropyl-N-nitrosoamine)
- DIPNA (Diisopropyl-N-nitrosamine)
- NDBA (N-nitrosodibutylamine)
- NMPA (N-nitrosomethylphenylamine)
Consulte por nuestros servicios de análisis de nitrosaminas en medicamentos y con gusto les apoyamos en los análisis de rutina y validación del método. Nuestro laboratorio AGQ Labs en Costa Rica se encargará de toda la logística necesaria para la gestión y análisis de las muestras.
