Para medicamentos sólidos se realiza el estudio de perfil de disolución que prueba si el medicamento se disuelve correctamente
Entre las pruebas de calidad requeridas para formas farmacéuticas sólidas, se encuentra la prueba del estudio de perfil de disolución, que se utiliza para probar si el medicamento se disuelve en un medio específico a un tiempo determinado.
Con el fin principal de certificar la seguridad y eficacia de los medicamentos, en la industria farmacéutica se realizan muchos controles de calidad y pruebas específicas de caracterización, tanto a materias primas como a los productos farmacéuticos terminados. Cuando el fármaco es sólido, se deben cumplir ciertas pruebas para que se asegure que se lleven a cabo los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento.
El proceso de liberación del fármaco es el más importante, debido a que el principio activo debe disolverse en el medio para que sea absorbido, y en caso contrario, no se consigue el efecto farmacológico esperado.
Disolución correcta del medicamento
Para lograr que el medicamento se disuelva en el medio fisiológico correspondiente al sitio de absorción, se realizan formulaciones especiales que permiten la liberación del fármaco en un tiempo determinado y bajo condiciones de pH específicas.
En el reglamento N°32470 emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica, reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, se define el perfil de disolución como la “curva que caracteriza al proceso de disolución cuando se representa gráficamente la cantidad o porcentaje del medicamento disuelto contra el tiempo”.
Con nuestro equipo de trabajo y por medio del laboratorio Netpharmalab, laboratorio perteneciente al Grupo AGQ Labs aprobado por la FDA y la Agencia Española de Medicamentos, le brindamos el servicio de estudio de perfil de disoluciones en 3 medios de disolución y 12 vasos, según sus requerimientos. Evaluamos los diferentes tiempos y realizamos una verificación del método.
Consulte por nuestros servicios, será un placer apoyarles con el estudio de perfil de disolución de sus productos farmacéuticos y otras pruebas de control de calidad para medicamentos.
