Medición de las siete nitrosaminas exigidas en la USP y cumplimiento de los límites legales vigentes

El 7 de octubre del 2019 el Ministerio de Salud de Costa Rica, por medio de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, emitió una alerta sanitaria para el retiro del mercado de medicamentos que contienen Ranitidina vía oral, debido a la detección Nitrosaminas del tipo N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en varios lotes de los medicamentos que contienen el principio activo Ranitidina.

La USP en el capítulo 1469 denominado Nitrosaminas como impurezas, menciona lo siguiente “los compuestos N-nitroso se encuentran entre los grupos estructurales de carcinógenos mutagénicos de alta potencia para diversas especies animales y la ICH M7 clasifica algunos de ellos como probables o posibles carcinógenos humanos y los denomina cohorte de preocupación: Evaluación y Control de Impurezas (Mutagénicas) Reactivas al ADN en Productos Farmacéuticos para Limitar el Potencial Riesgo Carcinogénico, una designación que conlleva una recomendación para controlar que las impurezas estén al o por debajo del nivel aceptable de riesgo cancerígeno.”

En nuestro laboratorio de Chile tenemos implementado el control de estas impurezas con técnicas analíticas de cromatografía acoplado a detección de MS/MS, logrando tener la medición de las siete nitrosaminas exigidas en la USP y cumpliendo con todos los límites vigentes en ambas resoluciones. Las siete nitrosaminas analizadas son:

• NDMA (N-Nitrosodimethylamine)
• NDEA (N-Nitrosodiethylamine)
• NMBA (N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid)
• EIPNA (Ethylisopropyl-N-nitrosoamine)
• DIPNA (Diisopropyl-N-nitrosamine)
• NDBA (N-nitrosodibutylamine)
• NMPA (N-nitrosomethylphenylamine)

Consulta por nuestros servicios de análisis de impurezas en medicamentos, con gusto le apoyamos en los análisis de rutina y validación del método. Nuestro laboratorio AGQ Lambda se encarga de la logística de las muestras.