Análisis de carbono orgánico total en aguas para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos

El agua es uno de los principales excipientes utilizados en la producción de fármacos y dispositivos médicos. Diferentes usos o aplicaciones requieren diferentes tipos de agua. Así por ejemplo la farmacopea europea diferencia entre agua purificada, agua altamente purificada y agua para inyección. Uno de los ensayos más relevantes para estas aguas es el análisis carbono como contenido total de carbono orgánico, más conocido como TOC por sus siglas en inglés (total organic carbon). La normativa limita la concentración de carbono orgánico para evitar el crecimiento de bacterias perjudiciales.

El TOC es una medición indirecta de la presencia de moléculas orgánicas en el agua. Las moléculas orgánicas son introducidas en el agua desde varias fuentes. Estas pueden ser la propia fuente del agua o los materiales de los sistemas de purificación y distribución, entre otros.  El TOC también se puede utilizar para monitorear el desempeño de las unidades de operación de los sistemas de purificación y distribución. El análisis de carbono orgánico total reviste una gran importancia, al punto que la farmacopea estadounidense lo incluyó como uno de los ítems de análisis de agua, la cuantificación del TOC (norma USP 643).

Existen una serie de métodos aceptados para el análisis del TOC, los cuales se pueden medir en línea en las instalaciones de la empresa, o bien llevar el agua al laboratorio para su análisis. En el caso de AGQ Lambda en Costa Rica, el método consiste en una digestión ácida de la muestra para convertir el carbono en dióxido de carbono, éste es atrapado como ácido carbónico en una disolución indicadora. El cambio de color, que se mide con un colorímetro, se relaciona directamente con la concentración de carbono. Nuestro método tiene un Límite de Cuantificación de 0,3 mg/L (300ppb) cuando el límite solicitado en las farmacopeas es de 0,5 mg/L (500ppb).

Cuidados al tomar la muestra

Para una correcta medición en el laboratorio, es importante tomar las siguientes medidas al momento de tomar la muestra:

• Las muestras deben tomarse en botella de vidrio ámbar de 250 mL.
• Se debe enjuagar la botella con abundante muestra previamente a la recolección.
• La botella debe llenarse completamente sin dejar espacios de aire.
• La tapa de la botella debe estar limpia y quedar bien cerrada para evitar contaminación.

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